石药创新药玄宁在美获批上市

admin 2020-09-24 07:06

石药集团通过FDA认证的玄宁出产线。 通讯员吴会宾摄

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我国制药业展开到今日,一大批原料药、仿制药已进入欧美商场。但在立异药范畴,我国药企一向处于“跟跑”阶段。

12月20日,从大洋彼岸传来音讯,石药集团自主研制的立异药玄宁,获美国食物药品监督办理局审评通过。至此,这粒由我国本乡企业研制的立异药,首获FDA彻底同意上市,拿到了在全球出售的通行证。

这一历史性打破,体现了世界上关于我国新药研制水平的认可,也意味着石药将以全新姿势站上世界舞台。

我国制药走向世界,再迈出跨越性一步。

玄宁出产线。 通讯员吴会宾摄

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我国立异药首获美国FDA彻底同意上市

12月19日上午,美国新泽西州。接近圣诞节,节日气氛日渐稠密,但石药集团美国分公司履行总监王锡德博士却焦急地等待着一份终究告诉。

本年2月28日,在完结关键性临床研讨后,石药集团正式向FDA提交了马来酸左旋氨氯地平片的新药上市请求。

依照相关程序,美国新药上市请求的规范审评时刻约为10个月,12月28日将是玄宁能否获批的终究日期。

美国东部时刻12月19日16时,王锡德总算等来了FDA的告诉:玄宁正式通过新药上市请求。

与此一起,石药集团石家庄总部会议室内,接到美国方面传来的终究承认信息后,掌声和欢呼声响成一片。

5年多的赴美认证之路,专业团队上千人的尽力,总算在这一天结出硕果。

其实,作为石药集团的重磅产品,玄宁早在2003年就现已在国内通过批阅上市,年出售额到达15亿元。

在国内非常成功的产品,为何一定要寻求在美国上市?

“一个立异药的价值,必定要去世界舞台体现,要被世界商场认可。”王锡德说,对我国制药企业而言,在美国完结仿制药认证并不罕见,仅石药旗下,就有19个产品取得美国仿制药批件并完成在美出售,可是我国企业研制的立异药,通过美国同意上市的还没有。

在他看来,进军世界商场,FDA认证被视为全球通行证,世界上许多药企都以寻求取得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和确保。“石药也旨在运用玄宁在美国的新药请求,对咱们的研制才能进行一次查验,一起也为石药立异药走向世界商场趟出一条路。”

这条路,趟起来并不简略。

从2014年玄宁美国新药请求项目发动,到本年2月底正式提出新药上市请求,仅预备就花了5年多时刻。

FDA被以为具有世界药品、食物的最高检测规范。关于一种新药的上市请求,需求临床前研讨、临床试验和正式请求三个阶段,认证进程极为苛刻。

对此,石药集团研制事业部总裁姚兵领会颇深。

此前,FDA曾对石药的出产线进行过屡次现场查看,其间有一次,他们发现石药某车间观赏走廊两条踢脚线的穿插部位,有一个指甲盖巨细的豁口。就为这个小豁口,FDA现场查看人员调阅了石药十几个办理文件,询问了几十名相关工作人员。

“他们的意图,是通过这样一个细节,调查石药在办理方面的系统是否健全。”姚兵说,正是由于石药通过屡次这样苛刻的现场查看,研制、出产等全系统的办理水平得到了FDA的高度认可,此次玄宁在新药认证进程中,FDA破例免去了出产线现场查看这个环节。

国外的试验室也会遇到FDA的“突袭”。本年4月29日,FDA在没有任何预先告诉的状况下,忽然到石药集团在美国的药物检测试验室,提出要查看试验记载及合规状况。

“这是最具挑战性的。”王锡德回想,这次突击查看进行了5天,因石药厚实的工作和谨慎的情绪,顺畅通过了FDA突查。

“玄宁的优势是咱们有很多科学翔实的临床研讨数据,但这些数据需求FDA认可。”王锡德说,“请求进程中,咱们预备的相关材料可以堆满几间办公室。”

关于玄宁在美获批上市的含义,石药集团首席履行官张翠龙表明,玄宁在美国的出售,将直接推进该药在世界其他地区的商场拓宽。

但商场报答仅仅一方面,张翠龙表明,关于企业本身而言,从原料药出口到仿制药出口,再到现在立异药在美获批上市,石药完成了由“跟跑”到比肩世界巨子的身份改变,将以全新姿势站上世界医药职业舞台。

在石药集团董事长蔡东晨看来,玄宁是我国第一个向美国递送新药请求的产品,也是我国本乡企业首获FDA彻底同意的立异药。这一历史性打破,代表着世界上关于我国新药研制水平的认可。

2

立异引领“世界标”

“作为FDA同意的首个左旋氨氯地平,玄宁未来有资历成为具有相同活性成分药物的参比制剂。”王锡德表明,玄宁引领的世界规范,简略了解,玄宁将有资历成为同类药物再上市有必要参阅的世界规范。

回忆玄宁的研制进程,姚兵介绍说,氨氯地平是一线抗高血压用药,但其发生的水肿、面部潮红、晕厥等不良反应,为患者带来不方便。

2003年,石药集团运用独有的PCT专利技能,在氨氯地平中拆分获取有用成分左旋氨氯地平,研制出效果更好并且能有用下降不良反应的马来酸左旋氨氯地平,即玄宁。

“在玄宁的研制进程中,多项技能研讨完成国内外创始。”姚兵说,迄今为止,玄宁已取得11项发明专利,其间1项世界PCT发明专利授权,并荣获国家技能发明奖二等奖。

“正是继续不断的立异,将玄宁面向了美国商场,也将石药推到了世界制药职业的最高舞台。”张翠龙说。

石药的立异,最早起步于恩必普。1999年,石药集团砸出企业半年赢利,购买了一类新药恩必普的专利,正式切入高风险、高投入的新药研制职业。

由恩必普开端,石药集团玄宁、克艾力、津优力、多美素等多个新药产品成功上市,推进产品结构完成了从原料药到仿制药再到立异药的富丽回身。

现在,石药集团聚集抗肿瘤、精力神经、本身免疫、抗感染、心脑血管及消化代谢等六大范畴,在研的立异药产品项目超越300个,其间新靶点大分子生物药50个,小分子新药40个。

生物大分子药是当时药品研讨的热门,2019年全球十大热销药中,有8个是生物药。石药集团已有生物药产品津优力问世。姚兵介绍,石药正在活跃布局生物药尤其是抗肿瘤药,作为未来企业展开的打破点。

现在石药在美国的AlaMab公司,聚集于同类创始生物药,已有全球同类创始Cx43靶点按捺性抗体,开端Ⅰ期临床试验,全球同类创始Cx43靶点激动性抗体,行将开端Ⅰ期临床试验。

本年,医药咨询公司Novasecta评选石药集团为2018年度全球药企100强,石药还被《财富》杂志评为2019年我国500强。

这些荣誉实至名归。

现在,在立异系统建造上,石药树立了国内外一体化的研制系统,在国内北京、上海、石家庄,以及美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地别离设有研制中心。现在有研制人员1800多人,其间硕博以上人员占60%以上,博士及海外高端研制人员有200多人。

在立异投入方面,石药每年将成药收入的15%投入产品研制,2019年研制投入估计将到达20亿元。

在玄宁演示效应下,石药储藏的一系列立异药有望连续在美国获批上市。

“现在石药已有8个立异药取得海外临床答应,2020-2022年,石药集团估计有14个大分子立异药取得临床答应或申报IND,17个小分子立异药取得临床答应或申报IND。”石药集团研制事业部项目办理部总监刘立云介绍。

3

打出“出海”组合拳

“玄宁在美国获批后,石药将着手组成出售系统,到时国内出产的玄宁将通过不同出售途径,进入美国商场。”王锡德博士表明,一粒立异药的价格,可能与一吨原料药的赢利适当。玄宁等立异药在海外商场上市,代表着石药产品“走出去”上了一个新的层次。

事实上,石药集团每年出口交货值达6亿美元,位居国内制药职业首位。现在,石药产品出售广泛全球100多个国家和地区,有30多个种类单种类出售过亿元。在玄宁等立异药的带动下,未来潜在出售峰值超越10亿元的重磅种类将有15-20项,过亿元的大种类将超越50项。

但是,产品“出海”仅仅石药世界化的一个方面。

2006年,石药集团与美国某闻名公司签署了恩必普在欧美商场的专利运用权转让协议,这是我国原创药物初次向欧美发达国家完成专利转让。

“曾经都是咱们向欧美企业买效果、求技能。现在咱们强壮的研制才能,现已足以支撑咱们将技能输出到国外去。”刘立云表明,到现在,石药与海外企业已达成6项技能转让协议,将获取总计3亿美元合同款和出售提成。

而在国家鼓舞企业“走出去”的大布景下,石药世界化的途径,正在从产品输出、技能输出逐步向本钱输出转型。

上一年6月4日,石药集团正式参加香港恒生指数成份股,成为恒指编制50多年来首只医药股。这是石药在全球本钱商场上的重要露脸。进入恒指成份股后,石药招引更多世界出资者的重视。

实际上,石药在世界合作范畴现已开端探究施行“软出海”。

现在石药已在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地树立了研制中心和临床中心,首要进行抗体药物新靶点的挑选和研讨、抗体药物的细胞株构建和工艺等技能研讨和药物开发。

王锡德以为,凭仗海外树立的技才能量及团队,物色好的新药,评价和引领本钱出资的方向,应该是一个本钱出海的捷径。

“我国制药企业只要走出去,学会在世界商场‘游水’,才能在面临更大竞赛的时分不会溺水。”在石药集团董事长蔡东晨看来,这也是我国制药企业高质量展开,完成在世界舞台开放新姿的“必答题”。

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药企怎样才能“走出去”

从原料药出产基地到立异药走向全球,石药集团的玄宁作为我国本乡企业首获FDA彻底同意的立异药,在我国制药“走出去”进程中具有里程碑含义。

那么,玄宁的出海,为国内医药企业同行们,积累了哪些经历?

石药集团副总裁、研制事业部总裁姚兵以为,首要,以立异为指引的强壮研制才能是药企“走出去”的根底。

除总部石家庄外,石药建成完善了包含美国研制中心在内的“两国三级六联盟十二联合试验室”世界协同开放式立异系统。一起,每年将成药收入的15%投入产品研制和研制系统建造。

在研制才能上,石药先后承当了“严重新药创制”科技严重专项、国家科技支撑方案等国家科技项目80余项。当选第一批国家级知识产权演示企业,截止到现在已提交872件专利请求,其我世界专利285件;已授权专利522件,其我世界专利179件。

除玄宁外,以恩必普为中心的心脑血管产品和抗肿瘤产品集群,均现已体现出了巨大的商场潜力。

其次,国内药企要重视产品质量规范晋级,全面向世界高端规范看齐。

到现在,石药集团共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号,6个产品通过了欧盟或其成员国的现场查看,有25个产品顺畅通过美国FDA现场查看,是国内通过美国FDA认证种类最多、剂型最全的制药企业之一。

此次玄宁新药上市请求可以顺畅通过FDA同意,与石药出产线此前通过屡次现场查看、取得认证种类较多有直接关系。石药的出产和研制才能现已被他们认可。

“此外,玄宁认证进程中的一个重要经历,是要充沛了解和把握世界商场的规矩,并把握科学的交流技巧。”姚兵举例说,FDA批阅除了现场查看外,前期的临床数据和研讨数据至关重要。

现在,我国监管部分对药物临床前研讨和临床试验的要求进步,相关效果逐步被其他国家药监部分认可。

玄宁2003年在国内上市,积累了很多的临床数据。一起,多项高等级的研讨给出了客观翔实的研讨效果。通过翔实交流,FDA审阅、认可了玄宁在我国的前期研讨及临床数据,无需额定展开其他临床试验,以新药申报。玄宁因而也成为我国第一个向美国递送新药上市请求的产品。


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